Kiểm định phòng sạch gồm những gì? Quy trình kiểm định

Kiểm định phòng sạch là một khái niệm cực kỳ quen thuộc đối với các ngành có yêu cầu cao về độ sạch của không gian như: y tế, sản xuất dược phẩm, sản xuất thực phẩm… Tuy nhiên, quy trình kiểm định này thường khá phức tạp và sẽ có các yêu cầu nhất định. Bạn có thể tìm hiểu sâu hơn về quy trình kiểm định này thông qua nội dung bài viết sau đây của Logatech. Chúng tôi sẽ cung cấp đến bạn các thông tin chi tiết nhất.

>>>> Tìm Hiểu Ngay: 6 thiết bị phòng sạch Aspure sử dụng phổ biến

1. Kiểm định phòng sạch là gì?

Theo tiêu chuẩn ISO 14644 - 1, phòng sạch (Cleanroom) nghĩa là một không gian mà các hạt lơ lửng trong không khí bị khống chế và bị giảm xuống mức tối thiểu về mặt duy trì và sản sinh. Vì vậy, kiểm định phòng sạch là quá trình kiểm tra và kiểm soát với mục đích hạn chế lượng hạt trong không khí cũng như rủi ro các linh kiện, thiết bị và nguyên liệu bị nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất. 

Kiểm định phòng sạch là quá trình kiểm tra và kiểm soát lượng hạt trong không khí

Quy trình này thường được thực hiện theo một số tiêu chuẩn nhất định và người thực hiện quy trình kiểm định cũng cần phải hiểu biết về cách thức hoạt động của phòng sạch và được đào tạo đặc biệt. Ngoài ra người thực hiện cũng cần phải có kiến thức về ô nhiễm vi khuẩn cũng như cần phải có khả năng đánh giá rủi ro về tính dễ bị nhiễm khuẩn của phòng sạch. 

Kiểm định phòng sạch có nhiệm vụ giúp xác định những khu vực có vấn đề khắc phục và làm nổi bật các khu vực có tình hình hoạt động tốt. Các phương pháp kiểm định thường thấy là Phương pháp phân tích hiệu ứng (FMEA) hoặc Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát quan trọng (HACCP).

>>>> Đọc Thêm: Phòng sạch là gì? Tiêu chuẩn và ứng dụng của phòng sạch

2. Quy trình kiểm định phòng sạch gồm những gì?

2.1 Thiết kế và không gian

Để bắt đầu thực hiện quy trình kiểm định, bạn cần phải tìm hiểu một không gian sạch sẽ có cấu tạo và thiết kế như thế nào. Một phòng sạch thường sẽ được lắp đặt các hạng mục sau đây: 

• Hệ thống xử lý không khí (HVAC)

• Hệ thống trần vách panel 3

• Hệ thống đèn điện

• Sàn Vinyl/ Epoxy

Ngoài ra cũng có một số hạng mục khác có thể được lắp đặt thêm phụ thuộc vào nhu cầu đặc trưng của từng ngành, từng khâu sản xuất hoặc quy trình như: 

• Hệ thống khí nén

• Hệ thống xử lý nước RO

• Hệ thống xử lý nước thải

• Hệ thống PCCC

Khi tạo nên một phòng sạch, cần phải đảm bảo có đủ không gian để các hoạt động được thực hiện tốt nhất và các khu vực được sắp xếp chính xác để có thể ngăn ngừa tình huống ô nhiễm.

>>>> Tìm Hiểu Thêm: Phòng sạch điện tử là gì? Tiêu chuẩn phòng sạch cần lưu ý

2.2 Quy trình xử lý

• Quy trình kiểm tra dòng nguyên liệu 

• Quy trình vận chuyển sản phẩm vào và ra khỏi phòng sạch hoặc di chuyển trong phạm vi phòng sạch

• Đánh giá các biện pháp kiểm soát và ngăn ngừa hiện tượng nhiễm bẩn.

Người kiểm định có thể lập một danh sách các phương án kiểm tra liên quan đến các tiêu chuẩn và quy định cần thiết:  

• Lần cuối phòng sạch đạt được chứng nhận HVAC là khi nào? Cách thời điểm hiện tại được bao lâu? 

• Phòng sạch đã đáp ứng được tiêu chuẩn lọc HEPA chưa?

• Quá trình việc kiểm tra và kiểm soát lượng hạt bụi có được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 14644 không? Địa điểm và khối lượng không khí được kiểm tra có chính xác không?

Người kiểm định phòng sạch phải lên kế hoạch về các hoạt động trong phòng sạch

2.3 Kiểm soát vật lý

Khi thực hiện quy trình kiểm định phòng sạch, người kiểm định cùng cần phải liên tục thực hiện các thử nghiệm cần thiết tập trung vào hệ thống điều hòa không khí (HVAC) và hệ thống thông gió: 

• Kiểm soát các hạt trong không khí

• Sự thay đổi của luồng không khí 

• Chênh lệch áp suất dương

• Kiểm tra bộ lọc HEPA

• Nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng

Các thử nghiệm này nhằm đảo bảo rằng nguồn cung cấp không khí cho phòng sạch ổn định, chênh lệch áp suất được duy trì ở mức hợp lý và lượng hạt trong không khí nằm ở mức cho phép đối với loại của phòng sạch. Người thực hiện quy trình thử nghiệm cũng cần phải có đầy đủ thẩm quyền và kết quả thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. 

Một số khía cạnh khác của kiểm soát vật lý trong kiểm định cần được chú ý là: 

• Hệ thống HVAC và thiết bị kiểm soát luồng không khí có đang hoạt động tốt trong ngày hay không?

• Bộ phận nào sẽ chịu trách nhiệm việc kiểm tra và xác nhận?

• QA nào sẽ có trách nhiệm phê duyệt các báo cáo? 

• Loại báo cáo nào sẽ được ban hành? Nếu có, QA đã xem xét qua báo cáo đó chưa?

• Các bộ lọc đã được kiểm tra và thay thế định kỳ chưa? 

• Loại bộ lọc nào đã được sử dụng?

• Liệu có hệ thống xử lý không khí cho các không gian riêng biệt không?

Thông thường, người quản lý phòng sạch sẽ là người chọn bộ lọc cho phòng sạch và loại phổ biến hiện nay là bộ lọc HEPA với tỷ lệ hiệu quả lên đến 99,997%. Ngoài ra tốc độ luồng không khí và tần số để đo tốc độ không khí qua bộ lọc, cách đo vận tốc cũng cần được người kiểm định phòng sạch để ý đến. 

2.4 Nhân sự phòng sạch

Nhân viên trong phòng sạch cần được kiểm soát về cả mặt số lượng lẫn chất lượng. Liệu số lượng nhân viên đã đủ chưa? Nhân viên đã được đào tạo chưa? Kiểm định viên cần kiểm tra phòng thay đồ của nhân viên và các hoạt động trong phòng sạch để đảm bảo rằng các quy định về thực hành phòng sạch được thực hiện đầy đủ. 

2.5 Giới hạn vi sinh

Trong kiểm định phòng sạch, độ sạch của phòng sạch sẽ giúp xác định được giới hạn vi sinh. Vì vậy cần phải có hệ thống giảm sát môi trường một cách toàn diện để xác minh độ sạch và kiểm soát số lượng vi sinh vật. Một số điểm quan trọng cần phải được kiểm tra bao gồm: 

• Các quy trình hoạt động có được thực hiện theo tiêu chuẩn (SOP) hay không?

• Tần suất thực hiện giám sát như thế nào?

• Các vị trí giám sát được chọn theo yếu tố nào? Có dựa theo nghiên cứu trực quan luồng không khí không? Mẫu giám sát môi trường đã được lấy chưa?

• Vị trí giám sát bao gồm các khu vực nào? Đã bao gồm các khu vực khó làm sạch chưa? 

• Liệu tần số làm sạch và khử trùng đã phù hợp chưa?

• Quy trinh giám sát được thực hiện trong tình huống nào? Đang hoạt động hay không hoạt động?

Quy trình giới hạn vi sinh có thể được thực hiện theo các tiêu chuẩn và hướng dẫn phù hợp với cấp phòng sạch. 

Giới hạn vi sinh theo hướng dẫn GMP WHO

2.6 Độ chênh lệch áp suất

Áp suất không khí trong phòng sạch phải được kiểm soát để duy trì tình hình áp suất dương, nghĩa là áp suất trong phòng sạch phải ở mức cao hơn so với các phòng khác. Điều này sẽ giúp cho phòng sạch không bị không khí ô nhiễm, hạt bụi, chất nhiễm trùng từ bên ngoài tràn vào. Kiểm soát viên nên quan sát bản đồ chênh lệch áp suất giữa các phòng và không gian xung quanh phòng. Mức chênh lệch áp suất giữa các phòng có cấp sạch khác nhau thường sẽ là từ 10 Pa đến 15 Pa.

Bài viết trên đây đã cung cấp đến bạn các thông tin về quy trình kiểm định phòng sạch. Để phòng sạch đạt các tiêu chuẩn trên, bạn nên sử dụng những trang thiết bị chất lượng. Bạn cũng có thể liên hệ cho Logatech qua 0968080891 để đặt mua các dụng cụ, vật tư phòng sạch chất lượng, chính hãng.

>>>> Bài Viết Liên Quan:

• Vật tư phòng sạch gồm những gì? Đơn vị cung cấp uy tín

• Các tiêu chuẩn phòng sạch và ứng dụng các cấp phòng sạch